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Neuerungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach §3 Medizinproduktegesetz (MPG). Im Rahmen der Krankenhaushygiene und einer adäquaten Infektionsprävention ist das Einhalten der MPBetreibV unumgänglich. Detaillierte Hygienevorschriften sind in den Gesetzestexten und Verordnungen jedoch häufig schwierig zu finden und meist nur in Zusammenarbeit mit dem Hygienefachpersonal zu eruieren.

Am 25.07.14 wurde die “Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften“ beschlossen. Die Änderungen wurden am 28.07.14 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und traten damit zum 29.07.14 in Kraft.

In der alten Fassung wurden unter §4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung die Anforderungen zur Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung zusammengefasst. Neu ist die Auftrennung der Regelung mit der Instandhaltung unter §3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Aufbereitung unter §4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Ein Novum ist die ab 01.10.2015 gültige Regelung für Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen (“kritisch C“). Unter Absatz (3) wird ab dann die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine behördlich anerkannte Stelle gefordert.

Weitere Informationen zu den Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erhalten Sie auf der Webseite des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz.

Die Ausführung der Änderung sind unter folgendem link einsehbar: